异甘草酸镁治疗抗肿瘤药物引起的急性药物性肝损伤的Ⅲ期临床试验

目的:本研究旨在评价异甘草酸镁治疗抗肿瘤药物引起的急性药物性肝损伤的有效性和安全性。方法:这是一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行的Ⅲ期临床试验。将55例合格受试者按2:1的比例随机分入异甘草酸镁组(35例,甘草酸镁200mg/d,连续2周)和硫普罗宁组(20例,硫普罗宁200mg/d,连续2周)。观察2组的肝功能恢复情况和不良反应。结果:治疗1周时,异甘草酸镁组的总有效率达91.43%,硫普罗宁组的总有效率达65.00%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗2周时,异甘草酸镁组血清谷丙转氨酶(alanine amino transferase,ALT)和谷草转氨酶(aspartate transaminase)复常率(74.19%和70.97%)均明显优于硫普罗宁组(42.11%和37.50%),差异有统计学意义(P<0.05)。2组的不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:异甘草酸镁治疗抗肿瘤药物引起的急性药物性肝损伤的疗效较好,可缩短肝损伤病程,不良反应较轻。