甲磺酸加替沙星胶囊人体药代动力学及生物等效性评价

被引：7

作者：

李宏力

樊代明

李哲

文爱东

赵磊

吴寅

郭征

石茹

机构：

[1] 第四军医大学西京医院临床药理基地

[2] 第四军医大学西京医院临床药理基地陕西西安

[3] 陕西西安

来源：

第四军医大学学报 | 2003年 / 20期

关键词：

甲磺酸加替沙星; 药代动力学; 生物利用度; 色谱法,高压液相;

D O I：

暂无

中图分类号：

R969 [临床药理学];

学科分类号：

100602 ; 100706 ;

摘要：

目的 :研究甲磺酸加替沙星胶囊在健康人体内的药代动力学及相对生物等效性 .方法 :采用双周期随机交叉、自身对照试验设计法 ,将 1 8例男性健康志愿者随机分为两组 ,分别单剂量口服甲磺酸加替沙星胶囊 4 0 0mg(试验品 )和甲磺酸加替沙星片 4 0 0mg(参照品 ) ,经 1w清洗期后交叉换药 ,以高效液相色谱法测定受试者服药后血浆中加替沙星的经时浓度 ,计算加替沙星药动学参数 ,以双单侧t检验统计法比较两种甲磺酸加替沙星制剂是否具有生物等效性 .结果 :甲磺酸加替沙星在人体内的处置为一级吸收单室模型 ,试验品和参照品的主要药动学参数Tmax(实测值 )、Cmax(实测值 )、AUC(0 -2 4h) 分别为 :为 (1 .5 1± 0 .39)和 (1 .5 4± 0 .4 0 )h ,(3.4 8± 0 .84 )和 (3.4 3± 0 .96 )mg·L-1 ,(34.5 1± 8.4 9)和(33.0 4± 1 0 .2 5 )mg·h·L-1 ;试验品的相对生物利用度为1 0 7.4 % .结论 :甲磺酸加替沙星具有口服后吸收快、血药浓度较高、体内平均滞留时间 (MRT)较长的特点 ;两种甲磺酸加替沙星制剂在人体内具有生物等效性 (P >0 .0 5 ) .

引用

页码：1915 / 1918

页数：4