针刺治疗中风后偏瘫的临床转化研究方案

背景:中国每年新发中风约200万人。中风病约50%的高致残率给病人和家庭带来了沉重的负担。中风后遗症患者的症状以运动功能障碍为主,直接影响了患者的生活质量。针刺在中国社区治疗中风后偏瘫的临床实践中有极广泛的应用。本课题的研究目标为将已有的科研成果转化为社区中风后偏瘫针刺治疗方案,并优化临床治疗方案和评价方法。方法与设计:采用多中心分层区组随机化分组方法,计算将要入组的样本量为124例。先按美国国立卫生研究院神经功能缺损量表评分,将124名偏瘫患者分为轻中重3层后,再随机分成针刺治疗组和对照组。根据改良的Ashworth评分将患者的偏瘫类型分为软瘫(弛缓性瘫痪)和硬瘫(痉挛性瘫痪),采用不同的治疗方案。治疗组:常规综合康复方案加针刺治疗驰缓性瘫痪或痉挛性瘫痪的方案。对照组予常规综合康复方案。主要结局指标有简化Fugl-Meyer运动功能量表评分、改良Barthel指数、中风负担量表评分;次要结局指标为修正的Rankin量表评分、中风中医症征积分表评分和Ashworth评分。于治疗4、8周后观察疗效,并于6个月时进行随访。讨论:本试验的预期结果为,针刺治疗能改善社区内中风后偏瘫患者的运动功能,减轻患者的负担。该结果将为针刺治疗中风的研究方案转化到社区提供依据。临床试验注册号:ChiCTR-TRC-11001347。