“慢性丙型病毒性肝炎证候规律及中西医结合治疗方案的研究”研究方案

背景:慢性丙型病毒性肝炎是一个严重危害人类健康的公共卫生问题,以干扰素为基础(联合或不联合利巴韦林)的抗病毒治疗,由于适应证较为严格,禁忌证与不良反应较多等因素使用受限。中医药在慢性丙型肝炎的防治中有一定优势。如何进一步体现和挖掘中医药治疗慢性丙型肝炎的这些优势,形成一个能够推广使用的、安全有效的慢性丙型病毒性肝炎的中医和(或)中西医结合治疗方案,其研究意义极其重大。中国在"十一五"期间对艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病设立专项研究项目,慢性丙型病毒性肝炎的研究是此重大专项研究课题之一。方法与设计:采用多中心、大样本的流行病学调查方法,系统采集慢性丙型病毒性肝炎患者的各项资料。应用适合中医证候规律研究特点的快速聚类分析、主成分及因子分析等方法,总结出慢性丙型病毒性肝炎的证型分布规律。同时,以肝功能复常率、病毒学指标、生活质量为近期疗效评价指标,以肝硬化和(或)原发性肝癌发生率、病死率等终点结局为远期疗效评价指标,对本防治方案展开多中心、大样本、随机、平行对照的前瞻性研究。讨论:本次试验研究慢性丙型病毒性肝炎中医辨证分型规范及中医证候规律,寻找慢性丙型病毒性肝炎的中医和中西医结合临床研究的切入点,并制定中医药干预方案。临床试验注册:研究方案于2010年1月在中国临床试验注册中心进行中英文注册,注册号为ChiCTR-TRC-10000770。