氧化苦参碱胶囊治疗慢性病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究(Ⅱ)

目的　研究苦参素胶囊治疗慢性病毒性肝炎 (乙型或丙型肝炎 )肝纤维化的疗效及安全性。方法　多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。 14 4例合格的病人随机分配到苦参素胶囊组 (A组 )或空白安慰剂对照组(B组 )。疗程为 5 2周 ,每 12周随访 1次 ,并于停药 12周后随访。所有病人治疗前均作肝活检 ,部分病人治疗后完成第二次肝活检。所有病人治疗前、治疗中、治疗后作临床症状和体征的评估、相关肝功能检查、肝纤维化血清标志物透明质酸 (HA)、层粘素 (LN)、Ⅲ型前胶原肽 (PⅢP)、Ⅳ型胶原 7S(Ⅳ 7S)检测以及影像学B超检查。结果　共有 14 4例病人入选 ,13 2例病人按方案要求完成治疗。共有 49例病人作二次肝活检 ,其中A组 2 5例 ,B组 2 4例。治疗 5 2周后 ,A组能显著改善病理组织学SSS计分系统肝纤维化程度及肝脏炎症程度 ;肝纤维化病理组织学疗效总有效率为 48.0 0 % ,显著高于B组的 4.17% (P <0 .0 5 ) ;同时能显著改善血清肝纤维化 4项指标 (P值分别 <0 .0 5 ) ,且与B组比较 ,HA和PⅢP改善有显著差异 (P值分别 <0 .0 5 ) ,治疗后血清肝纤维化标志物改善的总有效率为 68.19% ,显著高于B组的 3 4.85 %(P <0 .0 5 )。治疗后A组肝纤维化非创伤性指标疗效的总有效率为 66.67% ,显著高于B组的 3