日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称"经典名方")存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作。