中药新药临床试验设计中亟需关注的几个问题

笔者从中药新药技术评价角度,归纳了目前临床试验设计亟需关注的若干关键问题,包括有效性和安全性指标的确立、试验目的、疗效评价标准、选择疾病人群、观察时点、疗程等,认为研发者和研究者都应充分重视临床前立题依据,遵循临床研究一般原则,更新临床试验设计理念,提高临床试验设计的严谨性和科学性,加强早期探索性研究,以期及早发现试验药物的优势和特点,避免发生因设计缺陷影响药物有效性和安全性的评价,以降低新药研究的风险。