植物药产品美国上市的途径及法规解析

被引：5

作者：

叶有春 ^{[1
,2
]}

赵爱华 ^{[1
]}

贾伟 ^{[1
]}

机构：

[1] 上海交通大学药学院

[2] 技源科技(中国)有限公司

来源：

中草药 | 2009年 / 40卷 / 11期

关键词：

植物药; 饮食补充剂; OTC; NDA;

D O I：

暂无

中图分类号：

D971.2 [];

学科分类号：

0301 ;

摘要：

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。

引用

页码：1834 / 1837

页数：4