牛黄降压片治疗原发性高血压病(肝火亢盛证)的临床等效性试验

目的　评价牛黄降压片治疗原发性高血压病 (肝火亢盛证 )的有效性和安全性 ,并与阳性对照药牛黄降压丸作等效性分析。　方法　选择轻中度原发性高血压病 (肝火亢盛证 )患者 2 4 0例进行分层分段随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的临床等效性试验。其中试验组 12 0例 ,给予牛黄降压片 ,2片 /次 ,每日 2次 ,口服 ;对照组 12 0例 ,给予牛黄降压丸 ,1丸 /次 ,每日 2次 ,口服。治疗 4周后 ,评价临床有效性和安全性。　结果　两组患者治疗 1周后血压开始下降 ,第 4周时试验组舒张压和收缩压分别下降 7.5 1mmHg和 12 .16mmHg ,对照组分别下降 7.5 3mmHg和 12 .4 5mmHg ;两药降压有效率分别为 5 0 .8%和5 4 .9% ;中医证候有效率分别为 4 5 .6 %和 4 2 .3% ,对伴眩晕症状的患者降血压的疗效好。两组等效性检验合格 (P均 <0 .0 5 ) ,临床试验中未发现明显不良反应。　结论　牛黄降压片对轻、中度高血压患者 ,安全有效 ,作用平稳 ,与丸剂临床疗效相同。