环丙沙星片人体药代动力学及生物等效性研究

目的 对仿制品环丙沙星片的药代动力学的研究,并评价参比制剂与受试制剂的生物等效性。方法 20例健康男性受试者随机交叉单次口服环丙沙星500mg后,采用反相HPLC法测定环丙沙星血浆浓度。结果 参比制剂与受试制剂的Cmax分别为（3.12±0.79）mg/L及（3.25±0.66）mg/L;Tmax分别为（1.3±0.8）h及（1.2±0.7）h;t1/2分别为（4.2±0.8）h及（4.4±0.8）h;AUC0→t分别为（10.83±1.78）mg/（L·h）及（11.24±2.22）mg/（L·h）;AUC0→t分别为（12.33±2.17）mg/（L·h）及（12.83±2.46）mg/L·h;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（10.2±22.3）％。结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性。