目的:探讨自身清颗粒治疗轻中活动度系统性红斑狼疮(SLE)的疗效及安全性。方法:采用随机对照法,将84例轻中度活动性SLE患者分为自身清颗粒结合激素组(治疗组)和羟氯喹结合激素组(对照组)。3月为1疗程,每月观察1次主要症状,并在治疗前后检测实验室指标。结果:治疗组疗效每月均优于对照组(P<0.05),其临床总有效率在治疗后1月、2月、3月分别为30.95%、66.67%、85.71%。治疗前后两组的中医证候积分均有明显改善(P<0.05),但改善情况组间比较无显著性差异(P>0.05)。治疗组治疗后C3、C4、ESR与对照组比较有显著性差异(P<0.05),其他实验室检查指标改善两者相当(P>0.05)。治疗组和对照组各项安全性指标均没有显著性差异(P>0.05)。结论:自身清颗粒能有效改善轻中度活动性SLE患者的临床疗效,改善各项免疫学指标,并且安全可靠。其作用机制可能与中药复方的免疫双向调节作用有关。