[目的]观察溃结宁膏穴位敷贴对脾肾阳虚型溃疡性结肠炎(UC)的临床疗效及其对γ-干扰素(IFN-γ)、血清白细胞介素-4(IL-4)的影响。[方法]采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的多中心临床试验方法,将150例UC患者均分成A、B、C三组,分别给予溃结宁穴位敷贴加服安慰剂、溃结宁穴位敷贴加服柳氮磺胺吡啶、口服柳氮磺胺吡啶加安慰贴治疗60d,观察治疗前后3组临床综合疗效、黏膜病变疗效、黏膜病理疗效、中医证候疗效、血清IFN-γ及IL-4的变化。[结果]A组、B组中医证候疗效均优于C组(P<0.05);3组临床综合疗效、黏膜病变及黏膜病理疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后3组IFN-γ水平均较治疗前明显降低(P<0.05),且A组、B组与C组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后3组IL-4水平均明显高于治疗前(P<0.05),且A组、B组与C组比较差异有统计学意义(P<0.05)。[结论]溃结宁膏穴位敷贴能提高脾肾阳虚型慢性复发型UC的中医临床疗效,减轻中医临床症状,减少不良反应,改善机体免疫功能。