内标定量指纹图谱法筛选冠心苏合丸对照制剂

目的建立冠心苏合丸（Guanxin Suhe Pill,GXSHP）HPLC内标定量指纹图谱,用内标定量指纹图谱法选出冠心苏合丸对照制剂,为冠心苏合丸的质量控制提供对照制剂控制法。方法采用Agilent Poroshell 120 SB C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,2.7μm）,流动相为水-甲醇（均含0.2%醋酸）,梯度洗脱,体积流量0.5 mL/min,柱温（25.00±0.15）℃,紫外检测波长为275 nm,进样量5μL。采用内标定量指纹法整体鉴定12批次GXSHP（S1S12）质量,根据本方法评价结果选出冠心苏合丸对照制剂。结果以内标物峰为参照峰,确定36个共有指纹峰,以加入固定浓度内标为基准建立了GXSHP-HPLC内标定量指纹图谱。用内标定量指纹法鉴别出S3、S5S7、S9质量极好,S4、S8、S10、S11质量很好,S1、S2质量好,S12质量为劣,根据该方法评价结果,最终确定S3、S5S7、S9可作为冠心苏合丸对照制剂。结论内标定量指纹法可以减少对照品的使用,校正指纹图谱变化,提高测定结果的准确性,选出的对照制剂生成冠心苏合丸对照制剂指纹图谱可用于大批量冠心苏合丸的质量控制,具有重大的实际应用意义。