氨苄青霉素中致敏性杂质的比较分析及产品致敏性评价方法的建立

溶媒结晶工艺和喷雾干燥工艺生产的氨苄青霉素中致敏性杂质的种类不同。前者主要为非聚合物类杂质,后者含有聚合物类杂质和非聚合物类杂质。豚鼠PCA试验证明两类杂质引发过敏反应的能力和与其作用的氨苄青霉素抗体的匹配程度有关。用凝胶过滤法,对54批国产和进口的氨苄青霉素样品进行了考察。结果表明,各批样品间非聚合物类杂质的含量差异很大。以聚合物类杂质含量和非聚合物类杂质含量二个指标来评价氨苄青霉素的致敏性,在广泛考察样品的基础上,用模式识别(Pattern recognition)法建立了评价商品氨苄青霉素致敏性的数学模型,可以方便地对不同样品的致敏性进行评价、比较。