高敏感方法检测心肌肌钙蛋白Ⅰ的检测限和功能灵敏度的建立及评价附视频

被引：5

作者：

韩雪晶

唐红霞

甄利

尚子轶

杨永鹏

贾克刚

机构：

[1] 天津医科大学心血管病临床学院泰达国际心血管病医院检验科

来源：

检验医学 | 2013年 / 02期

基金：

天津市自然科学基金;

关键词：

心肌肌钙蛋白Ⅰ; 高敏感方法; 方法学评价;

D O I：

暂无

中图分类号：

R446.1 [生物化学检验、临床检验];

学科分类号：

100208 ;

摘要：

目的建立及评价高敏感方法检测心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)在化学发光免疫分析仪的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ)。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP17-A文件和相关文献,将cTnI空白样本和系列低浓度样本在BECKMAN-COULTER DXI800化学发光免疫分析仪(简称DXI800)上进行检测,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法确定血清cTnI的LoB、LoD和LoQ,同时用传统方法建立cTnI的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)。结果依据CLSI EP17-A方案建立cTnI的LoB为3.5 ng/L、LoD为11.5 ng/L、LoQ为30 ng/L;应用常规方法建立的LLD为5.4 ng/L、BLD为10～20 ng/L、FS为30 ng/L。结论应用2种方法建立的LoB和LLD均低于仪器说明书声明的灵敏度性能,DXI800检测cTnI的分析灵敏度得到验证,同时建立了本实验室cTnI检测的LoB、LoD、LoQ和FS,为临床提供准确、可靠的检验结果。

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