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对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析
被引：21
作者：
张长虹
秦晓刚
刘宇静
黄志聪
郑嘉羽
机构：
[1] 北京军区总医院医学工程科
来源：
关键词：
FDA;
MDD;
SFDA;
D O I：
暂无
中图分类号：
F203 [生产行业管理];
学科分类号：
020201 ;
摘要：
通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD)、《医疗器械指令》(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示。
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