重组人白细胞介素-1受体拮抗剂联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎病情、影像学影响的临床评价

目的评价重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(rhIL-1Ra)治疗活动性类风湿关节炎(RA)的24周疗效及对RA影像学的影响。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验研究,南方医院试验中心确诊的活动期RA受试者40例,依照方案以3:1比例,随机分为rhIL-1Ra组(治疗组)和MTX组(对照组),治疗组30例予rhIL-1Ra联合MTX治疗,对照组10例予MTX治疗,并进行随访观察,疗程均为24周。主要评价指标为12周和24周时较基线期达到RA疗效评价标准20(ACR20)的患者比例;次要评价指标包括随访12周及24周时较基线期达到RA疗效评价标准50、70(ACR50、ACR70)的患者比例、晨僵持续时间、关节肿胀和关节触痛计数、VAS评分、健康评估问卷(HAQ)、急性期反应物水平(ESR、CRP),并对患者治疗前后的双腕关节进行影像学Sharp评分。结果第12周时治疗组ACR20为73%、ACR50为37%、ACR70为13%,对照组ACR20为10%、ACR50为10%、ACR70为0%(P=0.000);第24周时治疗组ACR20为87%、ACR50为50%、ACR70为37%,对照组ACR20为50%、ACR50为10%、ACR70为0%(P=0.000);其他各项疗效指标也反映出相似的改善程度及趋势(P=0.000)。双腕关节Sharp评分:治疗组0周关节侵蚀评分平均值为2.33,治疗24周为2.23(P=0.795),0周关节狭窄评分的平均值为1.70,治疗24周为1.43(P=0.343);对照组0周关节侵蚀评分平均值为2.60,治疗24周为3.60(P=0.024),0周关节狭窄评分的平均值为1.70,治疗24周为2.50(P=0.019)。结论rhIL-1Ra联合MTX治疗RA24周的疗效明显优于单用MTX,能明显控制RA病程并提示rhIL-1Ra有可能阻止RA患者影像学的进展。