人血浆中奥美拉唑高效液相色谱测定法及其药代动力学研究

目的 :建立人血浆中奥美拉唑的高效液相色谱测定法 ,以测定志愿者口服 2种奥美拉唑制剂后的血药浓度 ,并对 2种制剂的生物等效性进行评价。方法 :血浆中加入内标尼美舒利后 ,以乙醚提取 ,进行高效液相色谱法检测。色谱柱为HypersilODS2 2 0cm× 4 6mm ,5μm ,流动相为甲醇-水 -冰醋酸 -三乙胺 ( 60∶4 0∶0 5∶0 5) ,流速 1mL·min- 1,检测波长为 3 0 2nm。 1 2名健康志愿者随机分成两组 ,分别服用 2种奥美拉唑制剂 ,人体实验方案采用双交叉实验设计法。结果 :本测定方法的提取回收率为 87 0 2 %～ 98 0 7% ,血浆中奥美拉唑的最低检出浓度为 3ng·mL- 1,线性范围为 5～ 1 80 0ng·mL- 1。用本法测定了 1 2名志愿者随机交叉口服单剂量 4 0mg洛赛克胶囊和奥美拉唑肠溶片后血浆中奥美拉唑的浓度经时变化过程 ,并对其药动学参数进行估算。结论 :用本法测定人血浆中奥美拉唑浓度结果满意。奥美拉唑体内过程符合一室模型 ,统计学结果表明 2种制剂吸收程度相近