巴戟天寡糖胶囊在中国健康志愿者中的耐受性研究

目的:观察健康志愿者对巴戟天寡糖胶囊的耐受性,为II期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。方法:根据改良B lack well法,起始剂量为50 mg。共入选健康受试者42例,其中单剂量组的32例受试者分别接受了6个剂量组(50 mg组2例、150 mg组4例、300 mg组6例、600 mg组6例、800 mg组8例和1 000 mg组6例)的单剂量巴戟天寡糖胶囊治疗;连续给药剂量组的10例受试者接受800 mg.d-1,qd,连续服药7 d的巴戟天寡糖胶囊治疗。分别比较了单次给药和连续给药前后受试者的生命体征、心电图和实验室检查结果的变化,单次服药和连续服药后观察到的不良事件和受试者报告的不良反应。结果:42例受试者全部完成研究,且未出现具有临床意义异常的生命体征、心电图和实验室检查结果,主要的不良反应为口干、疲乏、困倦,与剂量相关,程度轻微。结论:本研究中的中国健康受试者对50～1 000 mg.d-1的巴戟天寡糖胶囊具有良好的耐受性。