目的:观察中药辨证组方对慢性肾小球肾炎CKD3期患者的肾保护作用及安全性。方法:对入组人群采用前瞻、双盲、随机对照的研究方法,将符合方案集(Per-protocol.PP)的315例患者分成中药辨证组(158例)和西药苯那普利组(157例)。中药组按肾气阴两虚、肾络瘀痹、风湿扰肾、湿热内蕴四证予中药辨证组方+苯那普利模拟剂+基础治疗;西药组予西药苯那普利10 mg/d+中药组方模拟剂+基础治疗,观察24 h尿蛋白定量(u-pr/24 h)、尿白蛋白/肌酐比值(U-Alb/Cr)、血肌酐(Scr)、尿素氮(Bun)、尿酸(UA)、钾(K+)、估测肾小球滤过率(eGFR·MDRD公式)、CKD分期、中医证候与症状积分值、综合疗效分析及安全性。疗程24周。结果:中药组治后Scr下降,eGFR升高(P<0.05~0.01),不良反应少,但尿蛋白却较基线有所增高。西药组治后尿蛋白有减少(P>0.05),但Scr增高(P<0.01),其中31例(19.7%)增幅>30%,8例(5.10%)增幅>50%,eGFR降低,有27例(17.2%)由CKD3期进展至CKD4期。结论:中药辨证组方对慢性肾脏病具有不依赖于减少尿蛋白的肾保护作用,且安全性好。