注射用头孢呋辛钠生物等效性研究

目的　以进口药注射用西力欣 (头孢呋辛的商品名 )为对照组 ,进行随机对照临床试验 ,评价国产注射用头孢呋辛钠治疗敏感致病菌引起的急性下呼吸道和泌尿道细菌感染性疾病的临床疗效和安全性。方法　采用多中心分段随机对照平行试验方法 ,两组共完成随机对照临床试验共计 12 0例 ,试验组 6 0例 ,对照组 6 0例 ,治疗方案为试验组注射用头孢呋辛 1 5 g/次 ,q8h ,疗程7～ 14d ;对照组注射用西力欣 1 5 g/次 ,q8h ,疗程 7～ 14d。结果试验组与对照组细菌分离率分别为 90 0 %和 88 3% ;注射用头孢呋辛钠治疗下呼吸道感染、泌尿系感染有效率分别为 93 3%和 10 0 0 % ,注射用西力欣治疗有效率分别为 93 3%和 10 0 0 % ;试验组细菌阴转率为 96 3% ,细菌清除率为 96 4 % ,对照组细菌阴转率为 96 2 % ,细菌清除率为 96 3% ,以上结果经统计学处理差异无显著性 ;试验组仅有 1例用药后出现皮疹 ,不良反应发生率为 1 7% ;西力欣组 2例发生轻度腹泻和肝功能异常ALT和AST轻度升高 ,发生率为 3 3% ,经统计学处理差异无显著性。结论　注射用头孢呋辛钠对临床常见的致病菌引起的下呼吸道感染、泌尿系感染 ,临床疗效较好且不良反应发生率低 ,与进口西力欣相近。