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复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路
被引：10
作者：
马剑文
叶正良
杨悦武
机构：
[1] 总后卫生部药品仪器检验所
[2] 天津天士力制药集团有限公司
来源：
关键词：
中药;
中药质量标准;
美国FDA;
D O I：
暂无
中图分类号：
R288 [中药药事组织];
学科分类号：
1008 ;
摘要：
本文以复方丹参滴丸为例，讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品到成品的系列质量控制标准，并且，从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。
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