GMP管理理念的进步

被引：12

作者：

王波

孙悦平

机构：

[1] 北京秦脉医药有限责任公司

来源：

中国药事 | 2009年 / 23卷 / 01期

关键词：

GMP管理; 质量保证体系; 理念;

D O I：

10.16153/j.1002-7777.2009.01.022

中图分类号：

F203 [生产行业管理];

学科分类号：

摘要：

目的阐述了我国GMP过去20年的发展历程和未来的发展方向。方法将我国实施GMP的20年时间划分为两个阶段:前10年为"朦胧期";后10年为"启动期"。在此期间,GMP的理念、规范标准和检查体系都取得了长足的发展,但与国际GMP还存在很大差距。结果与结论未来10年我国GMP将步入"完善期",论述了GMP完善期的主要特点、发展目标和需要完成的基本任务。

引用

页码：89 / 93

页数：5

共 4 条

[1]

欧盟药品GMP指南[M]. 中国医药科技出版社 , 国家食品药品监督管理局药品认证中心编, 2008

[2]

新任国家药监局局长邵明立为GMP正名. 周扬. http://news.sina.com.cn/c/2007-03-13/094912504383.shtml . 2007

[3]

药品注册管理办法. 国家食品药品监督管理局. http://221.122.47.241/ccd/main-fid=open＆fun=show-news＆from=view＆nid=4500 . 2007

[4]

ICH Q8:Pharmaceutical Development. ICH Steering Committee. http://www.ich.org/MediaServer.jser-@-ID=1707＆@-MODE=GLB . 2005

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