高效液相色谱法同时测定双黄连粉针剂中5种组分含量的方法分析

目的建立以高效液相色谱法(HPLC)测定双黄连注射剂中5种组分含量的方法。方法样品双黄连粉针剂以乙腈-1%冰醋酸水溶液作梯度洗脱,检测波长为327 nm;流速为1 m L/min;柱温35℃。在Phenomenex C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱上洗脱,外标法定量。结果 1样品中各指标成分分离良好,分离度大于2;2黄芩苷、野黄芩苷、黄芩素、咖啡酸和绿原酸5种组分在各自的浓度范围内呈良好的线性关系,r值分别为0.999 4,0.999 1,0.999 7,0.999 8,0.999 8;3精密度试验:按峰面积计算黄芩苷、野黄芩苷、黄芩素、咖啡酸和绿原酸的RSD值依次为0.7995%、1.763%、1.905%、1.643%、1.908%;4重现性试验:黄芩苷、野黄芩苷、黄芩素、咖啡酸和绿原酸的RSD值依次为1.111%、1.393%、1.355%、1.473%、1.695%;5回收率实验:平均加样回收率分别为100.3%,RSD=1.3%,100.9%,RSD=1.7%,101.2%,RSD=0.9%,100.7%,RSD=1.6%,100.8%,RSD=1.0%(n=3);6双黄连注射剂稳定性好,在12 h内可进行准确的定量分析。结论 HPLC测定双黄连注射剂中5种组分含量的方法简便灵敏,各指标成分分离良好,精密度较高,重复性好,回收率也较高,线性关系良好,是双黄连粉针剂质量控制的一种较好的方法。另外,双黄连注射剂稳定性好,在12 h内可进行准确的定量分析。