新药临床试验量效关系研究的设计与分析方法评价

被引：14

作者：

张春茂 ^{[1
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夏结来 ^{[1
]}

王素珍 ^{[2
]}

蒋志伟 ^{[1
]}

王陵 ^{[1
]}

机构：

[1] 第四军医大学卫生统计学教研室

[2] 潍坊医学院卫生统计学教研室

来源：

中国新药杂志 | 2009年 / 20期

关键词：

量效关系; 临床试验; 自适应性设计; 多重比较; 模型;

D O I：

暂无

中图分类号：

R969.4 [临床疗效试验];

学科分类号：

100706 [药理学];

摘要：

剂量效应关系研究是新药研发的重要环节,是判断新药有效性和安全性的基础。通过不同临床试验阶段的研究,可以为给药剂量和给药方案提供依据。但目前国内对量效关系研究重视程度不够,临床试验通常只设一个固定剂量或2～3个剂量组,剂量探索的过程流于形式。文中从量效关系研究的目的入手,探讨了Ⅱ期临床试验中量效关系研究常见的试验设计和分析方法。

引用

页码：1930 / 1934

页数：5

共 6 条

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