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生物技术药物研究开发和质量控制.[M].王军志主编;.科学出版社.2002,
我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考
被引：10
作者：
梁成罡
王军志
机构：
[1] 中国食品药品检定研究院
来源：
关键词：
治疗性生物相似物;
非创新药;
药品监管;
D O I：
暂无
中图分类号：
R95 [药事组织];
F426.72 [];
学科分类号：
摘要：
为保证我国患者能够用到安全、低价、有效并且质量可靠的生物技术药物产品,已有30余种"生物仿制药"在我国批准上市。在WHO的关于治疗性生物相似物指导原则出台以后,很多国家和地区的药品监管机构相继出台或正在积极制定专门针对"生物仿制药"的法规和技术指导原则。作为创新生物技术药物研发和"生物仿制药"产业大国,我国监管部门和生产企业应共同努力,积极思考和应对,尽快出台符合我国国情并总体符合WHO指导原则框架的"生物仿制药"指导原则,迎接机遇和挑战,使我国"生物仿制药"产业在新起点上实现再次飞跃。
引用
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