目的:采用随机、双盲、对照方法,研究补肾活血胶囊的临床疗效,同时结合大鼠模型实验探讨补肾活血胶囊的药理作用。方法:临床治疗中随机将65例病人分成两组,对照组32例,治疗组33例。两组病人均行精索静脉高位结扎手术。对照组术后口服氯米芬,治疗组术后口服补肾活血胶囊。对两组病例治疗前后症状、体征、T,LH,FSH及精液运动参数变化进行比较。实验研究方面,将30只雄性SD大鼠随机分为3组,模型治疗组,模型对照组,假手术组各10只。模型治疗组给予中药灌胃,假手术组及模型对照组均给予生理盐水灌胃,均按10 mL/(kg·d)剂量,均连用3月。观察实验性精索静脉曲张大鼠睾丸组织结构即生殖细胞成熟程度S,管壁生殖细胞层数P,管周膜厚度M,曲细精管内径D的变化,并按照Makler评分法进行评分。结果:精索静脉曲张患者存在精液常规参数,精子运动参数异常改变,内分泌功能相对紊乱的状态。治疗组在改善异常的精液常规参数、精子运动参数及调整内分泌功能相对紊乱方面优于对照组。实验研究方面,Makler评分模型对照组显著低于假手术组,二者差异有显著性;Makler评分模型治疗组高于模型对照组,二者差异有显著性,与假手术组比较差异无显著性。结论:补肾活血胶囊对于改善精子的运动能力及患者临床症状和体征,纠正紊乱的内分泌功能疗效显著。对于修复损伤的大鼠模型的睾丸组织结构具有一定积极作用。