国产注射用阿奇霉素杂质谱及其与成盐工艺相关性的考察

被引：18

作者：

张斗胜 ^{[1
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王悦雯 ^{[2
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李进 ^{[1
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李娅萍 ^{[1
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刘文 ^{[1
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杨亚莉 ^{[1
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胡昌勤 ^{[1
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机构：

[1] 中国食品药品检定研究院

[2] 天津市药品检验所

来源：

药物分析杂志 | 2011年 / 08期

关键词：

注射剂; 阿奇霉素; 杂质谱; 成盐工艺; 相关性; 考察;

D O I：

暂无

中图分类号：

TQ465 [抗菌素制造];

学科分类号：

080201 [机械制造及其自动化];

摘要：

目的:考察国产不同成盐注射用阿奇霉素所含杂质谱情况,并对其工艺进行相关性评价。方法:以217批注射用阿奇霉素有关物质HPLC检验数据为基础,采用数理统计与化学计量学方法,对其杂质谱及与成盐工艺相关性进行考察,并通过加速实验验证考察结果。结果:所检样品中均检出阿奇霉素B(EP-B)和3′-去克拉定糖阿奇霉素(EP-J)杂质,且在不同厂家、不同成盐工艺产品中变化幅度较大,统计标准偏差(SD)分别达2.5和2.0;其他杂质还检出阿奇霉素-N-氧化物(EP-L)、氮红霉素(EP-A)。结论:目前国产注射用阿奇霉素中主要杂质为阿奇霉素-N-氧化物、3′-去克拉定糖阿奇霉素、氮红霉素和阿奇霉素B;氮红霉素和阿奇霉素B为工艺杂质,分别源于合成反应残留和起始原料红霉素中红霉素B残留;阿奇霉素-N-氧化物和3′-去克拉定糖阿奇霉素分别为阿奇霉素氧化和酸降解物,其中酸降解物为主要降解形式;不同厂家注射用阿奇霉素中所含杂质的种类、数目及水平均存在较大差异,且与其成盐工艺密切相关。

引用

页码：1521 / 1526

页数：6

共 5 条

[1]

2009年国产注射用阿奇霉素评价性抽验结果与质量评价 [J].