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偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用
被引:19
作者:
季军
杨少伟
机构:
[1] 中美上海施贵宝制药有限公司
来源:
关键词:
偏差调查;
变更控制;
cGMP;
D O I:
暂无
中图分类号:
F426.72 [];
学科分类号:
摘要:
目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统。方法:根据cGMP的要求,探讨了出现偏差和变更时,如何发起一个调查报告和变更申请,以及使用电子系统流程是一个更有效的控制方法。结果与结论:药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的,只要对其认真彻底的调查,详细规范的记录,科学有效的管理,它们必将高度促进药品的质量和用药安全。
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