目的:客观评价独一味胶囊治疗痛经的有效性和安全性。方法:采用随机、单盲、阳性药平行对照临床研究方法。从2006年4月至2006年8月共纳入病例数108例,其中试验组(独一味胶囊)69例,对照组(田七痛经胶囊)34例。月经前4天始服,7天为1个疗程,共治疗3个月经周期。进行原发性痛经症状评分。结果:试验组临床治愈20例(28.99%),显效14例(20.29%),有效28例(40.58%),无效7例(10.14%),总有效率89.86%;对照组临床治愈7例(20.59%),显效6例(17.65%),有效17例(50.00%),无效4例(11.76%),总有效率88.24%,两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:独一味胶囊与田七痛经胶囊对痛经具有类似临床疗效和安全性。