阿托伐他汀钙胶囊的人体生物等效性研究

被引：8

作者：

邸晓辉

杨永革

梅巍

刘静

许雪廷

机构：

[1] 中国人民解放军北京军区总医院药理科,中国人民解放军北京军区总医院药理科,中国人民解放军北京军区总医院药理科,中国人民解放军北京军区总医院药理科,中国人民解放军北京军区总医院药理科北京,北京,北京,北京,北京

来源：

解放军药学学报 | 2005年 / 04期

关键词：

阿托伐他汀钙; 立普妥; 生物等效性; 液质联用法;

D O I：

暂无

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100602 ; 100706 ;

摘要：

目的评价国产阿托伐他汀钙胶囊与进口阿托伐汀钙片剂(立普妥片)的生物等效性。方法22名男性健康志愿者,采用随机、单剂量、自身交叉对照试验设计,空腹口服国产阿托伐他汀钙胶囊和立普妥片20mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,用LC/MS/MS法测定血浆中阿托伐他汀的浓度,并计算Cmax、Tmax、T1/2、AUC(0-t)、AUC(0-∞)等相关参数,利用方差分析及双单侧t检验判断2种制剂是否具有生物等效性。结果口服阿托伐他汀钙受试及参比制剂后,血浆中阿托伐他汀的Cmax分别为7.98±3.25、8.47±3.36μg·L-1;Tmax分别为1.37±0.64、1.20±1.01h;T1/2分别为10.64±3.21、10.01±1.81h;AUC(0-t)分别为52.70±13.79、51.83±17.52μg·L-1·h;AUC(0-∞)分别为55.45±14.66、54.09±17.79μg·L-1·h;2组参数均无统计学差异(P>0.05);受试制剂的相对生物利用度为(106.0±23.8)%。结论国产阿托伐他汀钙胶囊与进口立普妥片剂具有生物等效性。

引用

页码：262 / 265

页数：4

共 2 条

[1]

Development and validation of a high-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry assay for atorvastatin, ortho-hydroxy atorvastatin, and para-hydroxy atorvastatin in human, dog, and rat plasma[J] . William W Bullen,Ronald A Miller,Roger N Hayes.Journal of the American Society for Mass Spectrometry . 1999 (1)

[2]

Plasma mevalonic acid, an index of cholesterol synthesis in vivo, and responsiveness to HMG-CoA reductase inhibitors in familial hypercholesterolaemia[J] . R.P. Naoumova,A.D. Marais,J. Mountney,J.C. Firth,N.B. Rendell,G.W. Taylor,G.R. Thompson.Atherosclerosis . 1996 (2)

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