一种临床试验中的适应性样本量调整方法

被引：1

作者：

谢之辉 ^{[1
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胡芳 ^{[2
]}

任建玲 ^{[1
]}

贺江南 ^{[1
]}

贺佳 ^{[1
]}

机构：

[1] 第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室

[2] 上海市普陀区疾病预防控制中心

来源：

中国卫生统计 | 2010年 / 27卷 / 01期

关键词：

样本量重估; 内部预试验; 适应性临床试验;

D O I：

暂无

中图分类号：

R195 [卫生调查与统计];

学科分类号：

100401 ;

摘要：

目的介绍一种临床试验中的适应性样本量调整方法,并探讨样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能。方法通过montecarlo模拟的方法研究n1大小对最终样本量Nf的影响,并估计最终方差偏移大小;同时模拟研究样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能大小。结果(1)模拟结果显示运用该样本量调整方法所得到的最终样本量Nf非常接近其真实值N0,尤其在π=0.4时进行样本量调整。(2)同时模拟结果显示所介绍的样本量调整后的校正t检验方法不仅能有效控制第Ⅰ类错误率α并且能充分满足试验检验效能(1-β)。结论该样本量调整方法研究结果是在一般两样本单侧t检验条件下得到也可应用于优效或非劣效设计的临床试验中。

引用

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