注射用盐酸槐定碱对血管刺激性、溶血、过敏性试验研究

目的观察注射用盐酸槐定碱是否具有血管刺激性、溶血和过敏性反应。方法家兔耳缘静脉注射注射用盐酸槐定碱8.3 ml/kg,qd×5 d,停药96 h后对注射部位做病理组织学检查;体外不同浓度的注射用盐酸槐定碱0.1～0.5 ml在5 ml兔红细胞混悬液中放置0.25～24 h,观察对兔红细胞悬液的溶血作用及有无红细胞凝聚作用;给豚鼠隔日腹腔注射不同浓度注射用盐酸槐定碱0.5 ml,连续注射3次,分别在第1次注射后第14天及21天从静脉给予注射用盐酸槐定碱1ml,观察30 min内是否出现过敏反应;取大鼠,背部皮内注射含IgE的抗血清,24 h后静脉注射含注射用盐酸槐定碱的0.8%伊文思兰溶液1 ml攻击,30 min后处死动物,观察注射点皮肤蓝色反应斑点直径。结果注射用盐酸槐定碱对家兔血管内皮没有损伤和刺激作用;对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用;豚鼠未出现过敏反应。结论注射用盐酸槐定碱用药血管没有刺激性反应,无溶血及红细胞凝聚现象,对豚鼠无致敏作用且大鼠无同种被动皮肤过敏作用。制剂有关安全性检测结果符合新药申报要求。