双时相门冬胰岛素30在中国人群中的临床应用——A1chieve观察性研究结果

目的在A1chieve国际多中心、前瞻性、开放标签的观察性研究中, 提供双时相门冬胰岛素30(以下简称门冬胰岛素30)在中国常规2型糖尿病临床治疗中有关安全性和疗效方面的数据。方法于2008年11月至2011年3月, 在全国130家研究中心入组曾用或未用药治疗但血糖控制不佳、经医师判断需要并起始门冬胰岛素30的2型糖尿病患者, 分为总体研究人群(包括8578例接受门冬胰岛素30治疗的中国2型糖尿病患者)、亚组研究人群(包括1191例由预混人胰岛素转为门冬胰岛素30治疗的患者)。医师根据临床经验决定治疗方案并进行剂量调整, 随访24周。采用配对t检验、Fisher精确概率检验等进行统计学分析。结果经过24周治疗, 总体研究人群的所有低血糖事件、重度低血糖事件、夜间低血糖事件发生率(次/人年)分别从基线时2.32、0.15、0.58下降至1.54、0.00、0.28(Fisher精确概率检验P<0.05,P<0.01,P<0.01)。基线时, 总体研究人群的糖化血红蛋白为(9.5±2.3)%, 治疗24周后下降至(7.0±1.0)% (P<0.01);空腹和餐后2 h血糖后分别下降(3.5±3.6)mmol/L和(5.5±5.0)mmol/L(均P<0.01)。亚组患者的所有低血糖事件、重度低血糖事件、夜间低血糖事件发生率(次/人年)分别从基线时7.20、0.51、2.15下降至2.37、0.00、0.43(均P<0.01)。治疗24周后, 亚组患者的糖化血红蛋白由基线时(8.7±2.1)%下降至(7.0±1.1) % (P<0.01)。结论血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者, 无论既往是否接受过口服降糖药或胰岛素治疗, 接受门冬胰岛素30治疗24周后耐受性和安全性良好, 显著改善血糖控制。