复方连蒲颗粒治疗感冒(风热证)的随机对照临床试验

目的　评价复方连蒲颗粒治疗感冒 (风热证 )的疗效和安全性。方法　在药品临床试验管理规范 (GCP)的指导下 ,进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心随机双盲双模拟平行对照的方法 ,本中心选择感冒 (风热证 )患者 4 8例 ,采用数字随机法随机分为复方连蒲颗粒组 (试验组 ) 2 4例 ,双黄连口服液组 (对照组 ) 2 4例 ;Ⅲ期临床试验采用多中心随机平行对照的方法 ,本中心选择感冒 (风热证 )患者 80例 ,采用数字随机法随机分为试验组 6 0例 ,对照组 2 0例。未执行分配隐藏。试验组给予复方连蒲颗粒 ,每日 3次 ,每次 8g ;对照组给予双黄连口服液 ,每日 3次 ,每次 10ml。疗程均为 3d。统计分析采用符合方案数据分析 (per protocolpopulation ,PP)和Stata 7 0统计软件。结果　试验组Ⅱ、Ⅲ期临床试验的临床综合疗效显效率分别为 90 0 0 % ( 18/ 2 0 )和 85 0 0 % ( 5 1/ 6 0 ) ,总有效率分别为 95 0 0 % ( 19/ 2 0 )和 98 33% ( 5 9/ 6 0 ) ;中医症状疗效显效率分别为 85 0 0 % ( 17/ 2 0 )和 85 0 0 % ( 5 1/ 6 0 ) ,总有效率分别为 95 0 0 % ( 19/ 2 0 )和 98 33% ( 5 9/ 6 0 ) ;体温疗效显效率分别为 85 0 0 % ( 17/ 2 0 )和 86 0 5 % ( 37/ 4 3) ,总有效率分别为 95 0 0 % ( 19/ 2 0 )和 95