氧化苦参碱胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究(I)

目的　观察氧化苦参碱 (苦参素 )胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性。方法　进行多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物平行对照设计的临床试验 ,选择慢性乙型病毒性肝炎患者 2 16例 ,随机分配到苦参素胶囊组 (10 8例 )、苦参素针剂组 (3 6例 )和空白对照组 (72例 ) ,完成 2 4周治疗。治疗前后观察临床症状、肝功能、血清乙型肝炎病毒标志物和不良反应等。结果　所有入组患者中脱落 6例 ,不符合入选标准剔除 11例 ,共 199例患者纳入疗效统计 ,其中胶囊组 10 2例 ,针剂组 3 0例 ,空白对照组 67例。苦参素胶囊组治疗慢性乙型肝炎 ,其HBVDNA和HBeAg阴转率分别为 3 8.61%和 3 1.91% ,ALT复常率为 76.47% ;苦参素针剂组HBVDNA和HBeAg阴转率分别为 43 .3 3 %和 3 9.2 9% ,ALT复常率为 83 .3 3 % ,而空白对照组HBVDNA和HBeAg阴转率分别为 7.46%和 6.45 % ,ALT复常率为 40 .0 0 %。治疗后完全反应率和部分反应率胶囊组分别为 2 4.5 1%和 5 7.84% ,针剂组为 3 3 .3 3 %和 5 0 .0 0 % ,而对照组为 2 .99%和41.79% ,苦参素胶囊组与苦参素针剂组相比无显著差异 ,但显著高于对照组 ;苦参素胶囊组、针剂组和空白对照组不良反应发生率分别为 7.77%、6.67%和 8.82 % ,无严重不良反应发生。不良反应发生率 3组间比较无