中药经典名方的质量与安全性考量

被引：24

作者：

梁爱华 ^{[1
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韩佳寅 ^{[3
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陈士林 ^{[4
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张伯礼 ^{[6
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机构：

[1] 中国中医科学院

[2] 中国中医科学院中药研究所北京市中药鉴定与安全性检测评估重点实验室创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室

[3] 中国中医科学院中药研究所北京市中药鉴定与安全性检测评估重点实验室

[4] 中国中医科学院中药研究所

[5] 中国中医科学院北京市中药鉴定与安全性检测评估重点实验室

[6] 中国工程院

来源：

中国食品药品监管 | 2018年 / 06期

关键词：

D O I：

暂无

中图分类号：

F203 [生产行业管理];

学科分类号：

020201 [国民经济学];

摘要：

《世卫组织2014-2023年传统医学战略》中指出,世界上几乎每个国家都可找到传统和补充医学,而且对它的服务需求正在不断增长。质量可靠、安全有效的传统医学有助于实现确保人人获得卫生保健的目标。因此,很多国家和地区都根据各自的情况,对传统草药的注册申请给予了一定的简化要求或放宽标准。在我国,2018年4月,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了第一批《古代经典名方目录》。2018年5月,国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),明确了"对满足规定要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料"。中药经典名方简化注册审批的办法有利于推动传统中医药的现代化发展,促进中医药在保护公众健康领域发挥更重要的作用。

引用

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