目的:评价中药戒毒新药益安回生口服液对海洛因依赖的脱毒治疗效果及不良反应。方法:105例符合ICD-10阿片类依赖的自愿戒毒者随机分为试验组和对照组,试验组采用益安回生口服液总体辨证论治,对照组用美沙酮替代递减治疗。采用《阿片类药物戒断症状量表》(OWS)、Hamilton焦虑量表(MAMA)评定疗效,并随访观察2组病人出院1个月复吸率。结果:试验组和对照组的脱毒率分别为90.38%(47/52)、84.91%(45/53),相互比较无显著性差异(P>0.05)。戒毒药物治疗期间,OWS、MAMA和药物不良反应评分比较无显著性差异(P>0.05)。停戒毒药48h,试验组OWS、MAMA评分显著低于对照组(P<0.01)。出院随访1个月,试验组和对照组复吸率分别为65.85%(27/41)、92.11%(35/38),2组比较存在显著性差异(P<0.01)。结论:益安回生口服液对海洛因依赖脱毒效果显著可靠,临床使用安全,撤药反应轻,复吸率低。