非那雄胺治疗男性雄激素源性秃发的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的通过双盲、随机、安慰剂对照研究，评价非那雄胺（保法止■）1ｍｇ／日治疗中国男性雄激素源性秃发的疗效和安全性。方法选择符合Ｎｏｒｗｏｏｄ／Ｈａｍｉｌｔｏｎ分级Ⅲ－Ⅳ的男性患者，随机分为非那雄胺治疗组和安慰剂对照组，分别为 １１５人和 １１３人，分别口服非那雄胺 1ｍｇ／日或安慰剂共２４周。疗效由独立的专家对治疗前后秃发区的照片比较、研究者的观察和患者的自我评价来判断。并记录临床和实验室不良事件进行安全性评价。结果根据独立的专家对治疗前后秃发区照片的判断，非那雄胺治疗组的有效率为７０．８％，而安慰剂对照组为２５．５％。两组比较有显著性差异（Ｐ＜０.００１）。研究者的观察和患者的自我评价结果与之相似，分别为治疗组 ５４．７％和 ４０％，对照组 １４．２％和 １７．６％。两组中，与治疗可能、很可能或肯定有关的不良事件发生率均很低，治疗组为０．９％，对照组为 １．８％。结论每日口服非那雄胺 ｌｍｇ治疗中国男性的雄激素源性秃发有良好的疗效和安全性。