中华医学会糖尿病学分会、中华医学会内分泌学分会针对近期媒体发表的与文迪雅相关报道的联合立场声明

关于罗格列酮(文迪雅)的心血管安全性问题再起波澜。2007年《新英格兰医学杂志》在线发表了美国stevenNissen等的荟萃分析,提示2型糖尿病患者服用罗格列酮有增加发生心肌梗死和死亡的风险。这一信息通过大众媒体迅速传向社会,一时间在国内外专业界和患者中引起很大的争议与不安。为此,《中国糖尿病杂志》于2007年8月发表了"对罗格列酮心血管安全性争议"的评论文章(中国糖尿病杂志,2007,15:449),同时刊发了ADA 2007年由Nissen本人和ADOP试验首席专家英国的Philip Home等的专场讨论会介绍。美国食品与药品管理局(FDA)作出了保留罗格列酮但需在其说明书上突出心血管不良反应的要求。2009年ADA会上宣布了RECORD(Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcornes and Regu-Iation of Glycemia in Diabetes)大型前瞻性临床试验,平均随访5.5年,结果显示,罗格列酮和其他口服降糖药二甲双胍、磺酰脲类相比对心血管风险没有差异,但不够有力(Underpowered)。目前FDA正在跟踪审计其原始数据和启动一项新的更有针对性的新临床试验:TIDE(Thiazolidinedione Intervention with vitamin D Evaluation),预计2015年完成。2010年2月20日,美国参议院财经委员会主席参议员Max Baucns与Chuck Grassley致函FDA,重提对文迪雅安全性的质询。这个讯息很快又经《纽约时报》等媒体传向社会,因此再次引起关于罗格列酮心血管安全性问题专业界的争议和患者的担心。为了让本刊读者及时全面了解这一问题,本刊这期刊发国内专业界对这一问题的回应:中华医学会糖尿病学分会和中华医学会内分泌学会于2010年2月28日联合发布的"针对近期媒体发表的与文迪雅相关报道的联合立场声明"。同时以附录形式刊出,美国临床内分泌医师协会(AACE)以患者安全性为题的社论"对《纽约时报》关于文迪雅文章的评论"、"美国内分泌学会针对参议院财务委会关于文迪雅的报告的回应声明"、"美国心脏病协会对参议院有关文迪雅报告的声明"和美国FDA的回应"药品安全讯息:正在回顾的文迪雅和心血管安全性",供读者参考。(编辑部2010-03-09)