丹红注射液多元指纹图谱及多成分定量分析研究

目的采用HPLC-UV-MS法建立丹红注射液多元指纹图谱,并对其中9种主要药效成分同时定量分析。方法采用Atiantis T3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05%甲酸水溶液-50%乙腈水溶液,梯度洗脱;质谱检测采用负离子选择离子(SIM)模式。结果该多元指纹图谱较全面地体现了制剂中2味处方药材丹参与红花的化学信息,11批制剂指纹图谱相似度均在0.988以上。5-羟甲基糠醛、丹参素钠、原儿茶醛、香豆酸、丹酚酸D、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、山柰酚-3-O-芸香糖苷9种成分在各自质量浓度范围内呈良好线性关系,r≥0.999 0;9种化合物的平均加样回收率分别为(99.0±1.4)%、(102.0±1.7)%、(99.3±1.6)%、(97.6±1.6)%、(100.0±1.8)%、(97.9±1.6)%、(100.5±4.4)%、(100.6±2.0)%、(106.0±4.7)%(n=9);方法重复性的RSD均小于1.45%;测定的11批制剂中9种成分总量在2.61～3.06mg/mL。结论该方法简单、准确、重复性好,多元指纹图谱结合定量测定能更全面地反映丹红注射液的质量,可用于制剂的质量控制。