基于真实世界数据评价治疗结局的观察性研究设计技术规范

被引：45

作者：

彭晓霞 ^{[1
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舒啸尘 ^{[2
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谭婧 ^{[3
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王丽 ^{[4
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聂晓璐 ^{[1
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王雯 ^{[3
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温泽淮 ^{[5
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孙鑫 ^{[3
]}

机构：

[1] 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心

[2] 苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系

[3] 四川大学华西医院中国循证医学中心

[4] 中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院流行病学系

[5] 广东省中医院临床研究方法学重点研究室

[6] 广州中医药大学DME中心

来源：

中国循证医学杂志 | 2019年 / 19卷 / 07期

关键词：

真实世界数据; 观察性研究; 设计规范;

D O I：

暂无

中图分类号：

R-03 [];

学科分类号：

1001 ;

摘要：

基于真实世界数据开展观察性研究,为治疗结局评价提供的证据日益增多。采用真实世界数据开展观察性研究,可为决策提供及时、重要的证据。虽然基于真实世界数据开展观察性研究在数据采集层面可以节约时间、经费,但在设计层面的复杂程度远远超出随机对照试验设计。为提高真实世界研究中因果推断的真实性、降低潜在偏倚风险,中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)工作组特制订基于真实世界数据评价治疗结局的观察性研究设计规范。该技术规范针对此类研究的适用场景介绍了常用的设计类型;并针对选择研究对象、定义暴露因素和暴露分组、定义随访起始时间及结局评价指标、以及统计分析计划等研究关键要素进行了介绍;最后归纳了此类研究的潜在偏倚及控制措施。本技术规范虽然基于提高因果推断真实性的目的对以上设计要素进行了阐述,但其适用范围可能有限,需要未来不断地进行完善与补充。

引用

页码：779 / 786

页数：8

共 6 条

[1] 使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范(药物流行病学版)RECORD-PE规范中文版(下) [J].

聂晓璐 ;

武泽昊 ;

赵厚宇 ;

詹思延 ;

孙凤 ;

彭晓霞 .

药物流行病学杂志, 2019, 28 (04) :263-272

[2] 使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范(药物流行病学版)RECORD-PE规范中文版(上) [J].

聂晓璐 ;

武泽昊 ;

赵厚宇 ;

詹思延 ;

孙凤 ;

彭晓霞 .

药物流行病学杂志, 2019, 28 (03) :190-198+212

[3] 使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范-RECORD规范 [J].

聂晓路 ;

彭晓霞 .

中国循证医学杂志, 2017, (04) :475-487

[4]

Building reliable evidence from real-world data: Needs, methods, cautiousness and recommendations[J] . Giovanni Corrao,Anna Cantarutti.Pulmonary Pharmacology ＆ Therapeutics . 2018

[5]

Causal Inference From Real-World Data[J] . Peter Br?nnum Nielsen,Flemming Skj?th,Mette S?gaard.Journal of the American College of Cardiology . 2018 (5)

[6]

Orlistat and the risk of acute liver injury: self controlled case series study in UK Clinical Practice Research Datalink[J] . BMJ: British Medical Journal . 2013 (7906)

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