国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究

被引：4

作者：

胡月梅 ^{[1
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宋俐 ^{[1
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茅群霞 ^{[1
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梁祁 ^{[1
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潘红星 ^{[1
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方捍华 ^{[2
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余录根 ^{[3
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张才军 ^{[4
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朱凤才 ^{[1
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机构：

[1] 江苏省疾病预防控制中心

[2] 中国药品生物制品研究所

[3] 江苏省溧水县疾病预防控制中心

[4] 溧水县柘塘中心卫生院

来源：

疾病监测 | 2007年 / 05期

关键词：

流行性感冒裂解疫苗; 临床安全性; 免疫原性;

D O I：

暂无

中图分类号：

R186 [预防接种、计划免疫、药物预防];

学科分类号：

100401 ;

摘要：

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P>0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义。试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍。H3N2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义。试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。

引用

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