重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎双盲随机多中心对照临床研究

目的研究注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白[rhTNFR:Fc,益赛普,(etanercept)]对活动性类风湿关节炎(RA)患者的疗效及安全性。方法238例患者随机分为试验组和对照组。试验组每周1次口服空白模拟甲氨蝶呤(MTX),同时接受rhTNFR:Fc皮下注射治疗,每周2次,每次25mg;对照组每周1次口服定量MTX(每周7.5mg起,8周内增至15mg),同时每周2次皮下注射空白模拟rhTNFR:Fc。疗程24周。疗效评价采用美国风湿病学会(ACR)疗效评定标准。结果治疗2周后,rhTNFR:Fc组ACR20有效率为35.59%,MTX组为22.50%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗8周后,rhTNFR:Fc组和MTX组的ACR20、ACR50和ACR70组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗12周后,rhTNFR:Fc组ACR20有效率为66.10%,MTX组是51.67%,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗24周后,rhTNFR:Fc组ACR20有效率为75.42%,且ACR70有效率优于MTX组(P<0.05),显示rhTNFR:Fc疗效强于MTX。两组药物之间总的不良反应发生率差异无统计学意义。结论rhTNFR:Fc用于治疗中、重度RA具有良好的安全性和显著的疗效;在前12周治疗期间,rhTNFR:Fc较MTX起效快、效果更明显。