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测定利福平有关物质HPLC方法的建立及确证(英文)
被引：3
作者：
朱斌
胡昌勤
机构：
[1] 中国药品生物制品检定所,中国药品生物制品检定所北京,北京
关键词：
利福平;
有关物质;
HPLC;
D O I：
暂无
中图分类号：
R927.2 [药物含量测定];
学科分类号：
1007 ;
摘要：
利福平为临床中治疗结核的基本药物。其中可能的引入杂质有利福霉素SV、醌式利福平、N 氧化利福平及 3 甲酰利福霉素等 ,这些化合物多为合成前体或毒性较大成分。为保证利福平质量 ,控制其有关物质含量是必要的。USP2 4版、BP98版、EP1997版虽均规定采用HPLC法测定利福平及有关物质的含量 ,但尚未见对利福平及其中有关物质的详细分析报道。故测定中无法判断检测到的杂质是已知物还是未知杂质。本文利用利福平杂质对照品 ,就HPLC法测定利福平中有关物质进行方法建立及确证。实验条件 :色谱柱 :ZorbaxEclipseC8,4 6× 2 5 0mm ;检测波长 :2 5 4nm ;柱温 :2 5℃ ;流量 :1mL·min 1 ;流动相 :乙腈 甲醇 - 0 0 75mol·mL 1 磷酸二氢钾溶液 - 1 0mol·mL 1 枸橼酸溶液 (31:31:35 :3)。在 0 0 0 0 6mg·mL 1 - 0 0 8mg·mL 1 浓度范围 ,醌式利福平、利福霉素SV、N 氧化利福平、3 甲酰利福霉素进样量与峰面积均呈现良好线性关系 (r≥ 0 9999)。对线性范围内的高、中、低浓度溶液的进样精密度进行考察 ,结果显示精密度具有浓度依赖性。上述杂质的检测限分别为 0 8、0 8、0 9、0 9ng ;定量限分别为 8、7、9、7ng。实验对方法的准确性进行了考察 ,结果准确 ;以乙腈为溶剂 ,在 5小时内利福平及其相关物质溶
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