二天油及活络酒微生物限度检查方法验证附视频

目的建立两种中成药制剂的微生物限度检查方法,充分证明验证试验的重要性。方法采用5种试验菌回收率试验判断药品是否具有抑菌作用。结果根据回收率验证试验结果,二天油常规法试验菌回收率低于70%,可通过稀释法消除其抑菌作用;活络酒常规法试验菌回收率均高于70%,证明其无抑菌作用。结论两种中成药微生物限度验证试验的结果与单纯从制剂处方分析判断的结果不完全一致。二天油可采用培养基稀释法进行细菌、霉菌及酵母菌计数,活络酒可采用常规法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。