GC-MS建立醒神滴鼻液中间产物质量控制标准研究

目的 :建立醒神滴鼻液两个“中间产物”(麝香芳香水、石菖蒲挥发油 )的质量控制标准 ,以确保成品批次间主要成分含量及组成保持稳定 ;方法 :采用GC MS制定了麝香芳香水中麝香酮的含量限度 ,同时建立了石菖蒲挥发油的特征指纹图谱 ;结果 :麝香芳香水中麝香酮可控制在 0 .16 6～ 0 .2 0 2mg/mL之间 ,3批成品麝香酮含量差异RSD =4.49% ,不超过10 % ;以甲基丁香酚、顺式甲基异丁香酚、反式甲基异丁香酚、榄香素、β 细辛醚、α 细辛醚 6个主要成分的出峰先后顺序及其相对含量为特征构成了石菖蒲挥发油的特征指纹图谱 ,以上特征在成品中可以重复。结论 :建立“中间产物”的质量控制标准可提高中药复方的质量水平 ,GC MS是有效手段之一。