干细胞制剂临床前安全评价方法

被引：6

作者：

宋征

马璟

机构：

[1] 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心

来源：

中国新药杂志 | 2013年 / 22卷 / 22期

关键词：

干细胞制剂; 临床前安全评价; 法规要求;

D O I：

暂无

中图分类号：

R94 [药剂学];

学科分类号：

100602 ; 100702 ;

摘要：

近年来干细胞技术的迅速发展使得干细胞制剂成为了新的研究热点,干细胞制剂在治疗退化性疾病、癌症以及损伤组织修复上得到了广泛的应用。由于干细胞具有多向分化和增殖能力,因此其临床前安全性需结合临床应用方法及干细胞特点进行综合评价。目前美国及欧洲对于干细胞制剂的临床前安全性评价已建立了较为完善的体系,而国内的评价体系刚刚起步,对干细胞临床使用的安全性还缺乏系统性的评价和规范性的要求。本文就干细胞制剂的特点、国际上对于其临床前安全性评价的要求以及干细胞制剂临床前安全性评价要点做简要介绍和阐述。

引用

页码：2611 / 2615

页数：5

共 7 条

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