真实世界证据助推药械评价与监管决策

被引：23

作者：

孙鑫 ^{[1
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谭婧 ^{[1
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王雯 ^{[1
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李玲 ^{[1
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李静 ^{[1
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李幼平 ^{[1
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王兰明 ^{[2
]}

胡增峣 ^{[3
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吴桂芝 ^{[4
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王骏 ^{[5
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机构：

[1] 四川大学华西医院中国循证医学中心

[2] 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司

[3] 国家药品监督管理局药品监督管理司

[4] 国家药品监督管理局药品评价中心

[5] 国家药品监督管理局药品审评中心

来源：

中国循证医学杂志 | 2019年 / 19卷 / 05期

基金：

国家重点研发计划;

关键词：

真实世界证据; 药品及医疗器械评价; 监管决策;

D O I：

暂无

中图分类号：

R95 [药事组织];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世界证据在上市前药械评价、上市后药械监测与评价中的作用及其在监管决策中的价值,为正确生产和使用真实世界证据,推动药械监管决策提供参考。

引用

页码：521 / 526

页数：6

共 12 条

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