瑞波西汀治疗抑郁症的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

目的评价瑞波西汀治疗成人抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药对照的多中心临床研究,240例抑郁症患者按照1:1的比例分为瑞波西汀组和氟西汀组。受试者d 1～3分别口服瑞波西汀4 mg·d-1和氟西汀10 mg·d-1,从d 4开始2组每日剂量分别固定为8 mg和20 mg,直至试验结束,疗程共6 wk。在治疗1、2、4和6 wk末回访,分别以汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD 17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、临床疗效总评量表-疗效总评（CGI-I）和临床疗效总评量表-严重程度（CGI-S）评价疗效;以不良反应观察以及试验结束时体格、生命体征、心电图检查和临床实验室检测进行安全性评价。结果本试验意向性分析集（ITT）235例:瑞波西汀组118例,氟西汀组117例;符合方案集（PP）218例:瑞波西汀组110例,氟西汀组108例;安全性分析集（SS）237例:瑞波西汀组120例,氟西汀组117例。在治疗1、2、4、6 wk末,2组HAMD 17评分减分和减分率均无显著差异（P>0.05）;2组HAMA减分率在wk 1末有非常显著差异（P<0.01）,在其他各时间点均无显著差异（P>0.05）。治疗6 wk末,2组以HAMD 17定义的有效率（减分率≥50%）和痊愈率（总分≤7）均无显著差异（P>0.05）。2组间不良反应发生率无显著差异（P>0.05）,瑞波西汀组主要为头晕、口干、便秘和排尿困难,均在服药早期出现,且为轻度、一过性,停药后可缓解。结论瑞波西汀治疗抑郁症的疗效和安全性与氟西汀相当,在改善焦虑方面比氟西汀起效更快。